Clinical Validation of the RE.DOCTOR Vitals PPG Device for Pediatric Blood Glucose Monitoring: A Comparative Study with FDA-Cleared SMBG Systems

ملخص تنفيذي

تقيّم هذه الدراسة أداء جهاز RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG في مراقبة مستوى السكر في الدم (BG) تم قياس مستويات هذه المؤشرات لدى مجموعة متنوعة من الأطفال. على مدار فترة 30 يومًا، تم جمع البيانات من 123 مريضًا فريدًا من الأطفال من سن 5 إلى 18 سنة. 

قارنت الدراسة قراءات تخطيط التحجم الضوئي (PPG) من جهاز RE.DOCTOR بنتائج MDT2 BLE مراقبة مستوى السكر في الدم ذاتيًا نظام (SMBG)، جهاز معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (K190189). 

تُظهر النتائج أن جهاز RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG يوفر بيانات دقيقة ومتسقة طبياً عن نسبة الجلوكوز في الدم والتي تتوافق بشكل وثيق مع المعايير المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يمثل خطوة كبيرة إلى الأمام في الرعاية غير الجراحية للأطفال.

Introduction – Pediatric Blood Glucose

تتطلب إدارة نسبة الجلوكوز في الدم لدى المرضى الأطفال مراقبة متكررة، والتي تتضمن تقليديًا طرقًا جراحية "وخز الإصبع". شركة RE.DOCTOR ذات المسؤولية المحدودة تلتزم الشركة بتطوير تقنيات الرعاية الصحية غير الجراحية من خلال جهازها Vitals 1.6x PPG. ويوضح هذا التقرير بالتفصيل المنهجية وخطوات التحقق المستخدمة للتأكد من أن جهاز RE.DOCTOR PPG يوفر بيانات موثوقة عن نسبة السكر في الدم تضاهي أجهزة قياس نسبة السكر في الدم عالية الجودة والمعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

المنهجية

اتبعت الدراسة عملية جمع بيانات صارمة ومنظمة مصممة لتعكس التركيبة السكانية للأطفال والمعايير السريرية في العالم الحقيقي.

• البيانات الديموغرافية للمشاركين: تضمنت مجموعة البيانات 123 مريضًا بتوزيع عمري يعكس التوزيع العمري القياسي للأطفال (من 5 إلى 18 عامًا). تم تقسيم المرضى إلى أربع مجموعات فرعية سريرية:
  • 5-7 سنوات
  • 8-11 سنة
  • 12-15 سنة
  • 15-18 سنة
• البروتوكول السريري: تم تسجيل قراءات نسبة الجلوكوز في الدم لكل مشارك لمدة 30 يومًا متتالية بواسطة ممرضة مسجلة.
  .
• مقارنة الأجهزة: تم أخذ القراءات في وقت واحد باستخدام نظام مراقبة نسبة الجلوكوز في الدم MDT2 BLE (المعيار المرجعي) و جهاز RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG,.
• نطاقات الأهداف: تم تقييد جميع القراءات ضمن النطاقات الطبيعية للأطفال الخاصة بالعمر (70-100 ملغم/ديسيلتر) لضمان خط أساس للدقة ضمن نافذة سريرية متسقة.

Pediatric Blood Glucose Data Analysis and Results

تُتيح مجموعة البيانات المُجمّعة لهذه الدراسة مقارنة مباشرة بين التقنيتين. ويكشف تحليل البيانات عن مستوى تطابق استثنائي بين مستشعر قياس نسبة السكر في الدم عن طريق التكبير الضوئي (PPG) وجهاز قياس نسبة السكر في الدم الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

توضح مقتطفات من بيانات المرضى دقة جهاز RE.DOCTOR Vitals 1.6x. على سبيل المثال:

• المريض رقم 001 (عمره 6 سنوات): في اليوم الأول، قام جهاز MDT2 بقياس 95 ملغ/ديسيلتر بينما سجل جهاز RE.DOCTOR PPG 94.95 ملغ/ديسيلترفي اليوم الحادي والعشرين، قام جهاز MDT2 بالقياس 100 ملغ/ديسيلتر ، وقام جهاز RE.DOCTOR بتسجيل 99.26 ملغ/ديسيلتر.
• المريض رقم 003 (عمره 5 سنوات): في اليوم الحادي والعشرين، سجل كل من جهازي MDT2 و RE.DOCTOR تطابقًا تامًا لـ 100 ملغ/ديسيلتر.
• المريض رقم 009 (عمره 5 سنوات):في اليوم الرابع، سجل كلا الجهازين قيمة قدرها 100 ملغ/ديسيلتر.

في جميع أنحاء مجموعة البيانات، تتبعت قراءات PPG باستمرار ضمن هوامش خطأ ضئيلة من قراءات جهاز قياس السكر، مما يحافظ على مستوى عالٍ من الاتساق الطبي.

خاتمة

تؤكد مجموعة البيانات المقارنة أن جهاز RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG يُعدّ أداة فعّالة للغاية لجمع بيانات سكر الدم لدى المرضى الأطفال، وذلك من خلال محاكاة دقة جهاز قياس السكر في الدم. جهاز معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (K190189) بينما يقدم طريقة التقاط غير جراحية، يوفر RE.DOCTOR Vitals بديلاً قابلاً للتطبيق وسهل الاستخدام للمرضى لتتبع نسبة الجلوكوز في الدم على المدى الطويل لدى الأطفال والمراهقين.

نبذة عن شركة RE.DOCTOR، ذ.م.م. تُعد شركة RE.DOCTOR, LLC في طليعة الابتكار في مجال الصحة الرقمية، وهي متخصصة في مراقبة العلامات الحيوية غير الجراحية وأدوات التشخيص المتقدمة القائمة على تقنية PPG المصممة لتحسين نتائج المرضى وتبسيط جمع بيانات الرعاية الصحية.